Tecnologia di Estrusione Controllata
L’estrusione è un processo critico che richiede un controllo meticoloso di ogni parametro. MDE utilizza linee automatizzate dotate di sistemi di controllo laser in linea per misurare costantemente il diametro, lo spessore delle pareti e la concentricità del lume, garantendo la massima precisione micrometrica e un processo ripetibile e validato.
Tipologie di Tubi e Materiali
Sviluppiamo tubi e microtubi in una vasta gamma di polimeri medical-grade a seconda dell’applicazione clinica (cateteri, stent delivery, accessi vascolari, ecc.).
principali lavorazioni:
I sistemi sono progettati per la massima ripetibilità, riducendo scarti e variazioni dimensionali al di sotto di ±0,02 mm.
Materiali certificati
Materiali
Medical-Grade Tracciabili
Utilizziamo esclusivamente materiali certificati, garantendo il pieno rispetto della normativa ISO 10993 (biocompatibilità). La nostra divisione R&D può sviluppare compounding polimerici custom per esigenze specifiche.
Principali materiali trattati:
Processo di Estrusione in Cleanroom
Tutta l'attività di estrusione avviene in Cleanroom ISO 8 a pressione controllata, con monitoraggio costante dei parametri ambientali. Questo garantisce la purezza del processo e l'eliminazione dei rischi di contaminazione particellare, essenziale per i dispositivi medici.
Documentazione
Controllo Qualità e Validazione
Ogni lotto di tubi estrusi viene sottoposto a rigorosi controlli metrologici e funzionali. I test includono la verifica dimensionale tramite microscopia ottica e l’analisi reologica dei materiali. MDE fornisce la documentazione completa di validazione IQ/OQ/PQ.
FAQ
Sì, ogni lotto è accompagnato da report di controllo e dati di tracciabilità completi.
Sì, tutte le linee di estrusione operano in cleanroom certificate ISO 8.
Sì, MDE sviluppa formulazioni custom e co-estrusione di materiali con proprietà diverse.
Tubi monostrato e multistrato in materiali medical-grade destinati a cateteri, balloon e sistemi di infusione.
Diametri da 0,2 a 10 mm con tolleranze di pochi centesimi di millimetro.
