La Certificazione ISO 13485
La ISO 13485:2021 è la norma di riferimento internazionale per i sistemi di gestione della qualità applicati alla progettazione, allo sviluppo, alla produzione e all’assemblaggio dei dispositivi medici. MDE garantisce l’applicazione rigorosa di questi standard in tutte le sue divisioni, assicurando massima affidabilità e tracciabilità.
Conformità al Regolamento MDR
Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) definisce i requisiti legali e clinici per l’accesso al mercato europeo. Grazie al nostro sistema di qualità integrato, siamo in grado di supportare i clienti nella creazione del Fascicolo Tecnico completo e nella gestione di tutti i requisiti di conformità.
La produzione in cleanroom.
Validazione di Processo IQ/OQ/PQ
La validazione è un passaggio cruciale per garantire che il processo produttivo sia costantemente in grado di generare dispositivi conformi alle specifiche. Utilizziamo la metodologia IQ/OQ/PQ (Installation, Operational, Performance Qualification) per certificare i macchinari e linea di produzione, in particolare per i processi in Cleanroom.
Tracciabilità e Digitalizzazione dei Processi
MDE ha implementato un sistema di data management integrato che collega ogni macchina, sensore e linea di produzione al database centrale. Questo consente di associare automaticamente:
ISO 14644
Clean Room
ISO 7 e ISO 8
Le nostre clean room ISO 7 e ISO 8 garantiscono ambienti a contaminazione controllata, conformi agli standard ISO 14644. Sono dotate di un sistema HVAC ad alte prestazioni, che assicura:
FAQ
Sì, MDE fornisce su richiesta documentazione tecnica e certificati di validazione per ogni fornitura.
Ogni lotto è accompagnato da un dossier tecnico completo e da registrazioni digitali che documentano tutte le fasi produttive.
Tutti i processi produttivi si svolgono in cleanroom certificate ISO 7 e ISO 8 con monitoraggio continuo.
MDE è certificata UNI EN ISO 13485:2016 per la progettazione e la produzione di dispositivi medicali.
Sì, tutti i processi e la documentazione tecnica sono conformi al Regolamento Europeo sui dispositivi medici.
