Ingegneria biomedicale a ciclo completo
La progettazione di un dispositivo medicale richiede competenze integrate in ambito meccanico, elettronico, dei materiali e della normativa di settore. MDE offre un processo strutturato che consente di sviluppare soluzioni funzionali, sicure e perfettamente tracciabili. Il metodo operativo prevede un dialogo costante con il cliente e l’applicazione di standard di progettazione riconosciuti a livello internazionale. Ogni fase è documentata,
verificata e sottoposta a controlli metrologici e funzionali.
Dallo studio del concept alla validazione finale
MDE segue un approccio di co-design, in cui il cliente è parte attiva del processo di sviluppo. L’obiettivo è ridurre i tempi di industrializzazione e assicurare la piena conformità normativa e funzionale.
Fasi principali del processo:
Questo flusso di lavoro integrato garantisce tempi ottimizzati, costi controllati e totale tracciabilità.
Divisione progettazione
Integrazione con Ricerca & Sviluppo
La divisione di Progettazione lavora a stretto contatto con il reparto di Qualità, condividendo dati e risultati sperimentali.
Le innovazioni sviluppate in ufficio tecnico vengono rapidamente tradotte in soluzioni ingegneristiche applicabili alla produzione industriale.
L’integrazione tra progettazione, ricerca e produzione riduce la distanza tra idea e dispositivo finito, aumentando la velocità di validazione e l’affidabilità del prodotto finale.
Software e strumenti di progettazione
MDE utilizza piattaforme CAD 3D e sistemi di simulazione numerica per ottimizzare geometrie e prestazioni. Le tecnologie digitali permettono di valutare in anticipo le sollecitazioni meccaniche e i flussi dei materiali, migliorando l’efficienza del progetto.
Strumenti principali:
Produzione prototipi
Prototipazione e industrializzazione
Una volta validato il progetto, MDE passa alla produzione di prototipi e pre-serie, verificando la coerenza tra disegno tecnico e risultati reali.
Grazie alle linee interne di estrusione, stampaggio e stampa 3D, i prototipi possono essere testati rapidamente e ottimizzati prima della produzione in serie.
Questo modello accelera l’industrializzazione del dispositivo e riduce i cicli di revisione.
Conformità e documentazione tecnica
MDE redige tutta la documentazione necessaria per la conformità normativa dei dispositivi:
Ogni progetto è gestito nel rispetto delle linee guida internazionali per i dispositivi medici e delle procedure interne di qualità ISO 13485.
FAQ
Sì, realizziamo prototipi funzionali e pre-serie per verificare performance e conformità prima della produzione finale.
Utilizziamo software CAD 3D, FEM e CFD per modellazione, simulazione e ottimizzazione meccanica dei componenti.
Dipende dalla complessità del dispositivo: da poche settimane per componenti semplici a diversi mesi per progetti complessi con validazione normativa.
Sì, MDE progetta e produce internamente dispositivi medicali, garantendo piena tracciabilità e conformità ISO 13485.
Sì, lavoriamo sia su progetti interni sia su specifiche fornite dal cliente, nel rispetto degli accordi di riservatezza.
