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Perché la Cleanroom è fondamentale nel biomedicale
Nel settore dei dispositivi medicali, anche una particella può fare la differenza. Per questo MDE gestisce la produzione in camere bianche certificate ISO 7 e ISO 8, dove ogni parametro ambientale — temperatura, umidità, particolato, pressione — è costantemente monitorato.
Questi ambienti garantiscono:
Ogni linea produttiva è interconnessa con il sistema qualità aziendale, assicurando la completa tracciabilità di materiali, operatori e lotti.
Struttura e caratteristiche delle cleanroom MDE
Le cleanroom rappresentano il cuore produttivo di MDE. Progettate per combinare efficienza, ergonomia e controllo, sono suddivise in reparti dedicati a specifiche lavorazioni.
Caratteristiche principali:
Tutti i parametri sono registrati e archiviati nel sistema qualità ISO 13485, garantendo la massima affidabilità documentale.
Tecnologie e processi in ambiente controllato
In cleanroom vengono eseguite tutte le fasi critiche di produzione biomedicale:
Ogni linea è equipaggiata con sensori e software di supervisione che registrano i dati in tempo reale, integrandoli con il Device History Record (DHR).
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Qualità certificata ISO 13485 e MDR 2017/745
Il sistema qualità MDE garantisce che ogni dispositivo prodotto in cleanroom sia conforme ai requisiti ISO 13485:2016, ISO 14971 (risk management) e MDR 2017/745.
Controlli effettuati:
“La qualità non è un risultato finale, ma una condizione costante. In cleanroom tutto è misurabile, verificabile e documentato.”
— Reparto Qualità MDE Srl
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Tracciabilità e digitalizzazione dei processi
MDE ha implementato un sistema di data management integrato che collega ogni macchina, sensore e linea di produzione al database centrale.
Questo consente di associare automaticamente:
La tracciabilità è quindi digitale, continua e certificata, riducendo errori umani e aumentando l’affidabilità delle validazioni tecniche.
Efficienza e sostenibilità produttiva
Lavorare in ambiente controllato non significa solo sicurezza, ma anche efficienza.
Le cleanroom MDE sono progettate per ridurre i consumi energetici e ottimizzare i flussi produttivi:
Questo approccio garantisce sostenibilità ambientale e performance costanti nel tempo, in linea con i principi ESG industriali.
In sintesi
La produzione in cleanroom MDE rappresenta il punto di incontro tra tecnologia, sicurezza e innovazione. Ogni dispositivo è il risultato di un processo controllato, misurato e certificato, dove la qualità non è un obiettivo ma una regola.
Qualità & Certificazioni ISO 13485
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