Dal laboratorio alla linea produttiva
Ogni dispositivo biomedicale nasce da un materiale.
Nel reparto di estrusione, MDE lavora per trasformare le proprietà dei polimeri medical-grade in soluzioni funzionali e clinicamente affidabili.
Ricerca, progettazione e produzione dialogano costantemente per garantire la perfetta integrazione tra materiale, processo e prestazione.
Il risultato è una filiera controllata, tracciabile e completamente certificata, dalla selezione delle materie prime alla validazione del prodotto finito.
Materiali medical-grade selezionati
MDE utilizza esclusivamente materiali certificati e tracciabili, conformi ai requisiti ISO 10993 e MDR.
Ogni polimero è scelto in base all’applicazione clinica, alla compatibilità biologica e ai requisiti di sterilizzazione.
Principali materiali impiegati:
Ogni materiale è validato internamente attraverso prove reologiche, meccaniche e di compatibilità biologica.
Tecnologie di produzione avanzate
Le linee produttive MDE integrano tecnologie che consentono di lavorare materiali complessi con precisione micrometrica, in ambienti controllati ISO 7–8.
Principali tecnologie utilizzate:
Ogni processo è tracciato digitalmente e supervisionato dal sistema qualità ISO 13485.
Cleanroom e controllo ambientale
La qualità del materiale non può prescindere dal controllo dell’ambiente. Per questo MDE opera esclusivamente in cleanroom certificate ISO 7 e ISO 8, dove temperatura, umidità e particolato sono costantemente monitorati.
“La precisione nasce dal controllo. Ogni polimero, ogni micron di parete è frutto di un processo stabile, ripetibile e documentato.”
— Direzione Tecnica MDE Srl
Questo garantisce la purezza dei componenti e la sicurezza dei dispositivi destinati a uso clinico.
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Scopri come MDE integra materiali medical-grade e tecnologie proprietarie per garantire prestazioni e tracciabilità.
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Innovazione e sostenibilità dei materiali
La ricerca MDE sui materiali punta anche alla sostenibilità ambientale e alla sicurezza a lungo termine.
Le principali direzioni di sviluppo includono:
L’obiettivo è garantire dispositivi performanti non solo per i pazienti, ma anche per l’ambiente.
Dal materiale al dispositivo certificato
Ogni fase di lavorazione è documentata in un Device History Record (DHR) che associa:
Questo sistema assicura tracciabilità totale e conformità ai requisiti MDR 2017/745. La combinazione tra materiali validati, cleanroom e tecnologie di produzione avanzate rappresenta la garanzia di eccellenza che contraddistingue MDE nel panorama biomedicale europeo.
In sintesi
MDE unisce competenza ingegneristica e ricerca sui materiali per creare dispositivi medicali di nuova generazione.
Ogni polimero racconta un processo, ogni tecnologia racconta una storia di precisione e innovazione.
Ricerca & Sviluppo – L’innovazione nei dispositivi medicali
Qualità & Certificazioni ISO 13485
Produzione in Cleanroom e Tecnologie
