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Ingegneria biomedicale a ciclo completo
La divisione Progettazione & Device Manufacturing di MDE è il punto di connessione tra ricerca, tecnologia e produzione. Ogni dispositivo viene sviluppato attraverso un processo integrato che garantisce affidabilità, sicurezza e conformità normativa. Dalla definizione del concept al prodotto finito, ogni fase è supervisionata da un team multidisciplinare di ingegneri, tecnici e specialisti di qualità.
Il risultato: dispositivi medicali personalizzati, tracciabili e pienamente conformi agli standard UNI EN ISO 13485:2016 e MDR 2017/745.
Un processo strutturato e certificato
Ogni progetto segue un flusso operativo preciso, sviluppato per ridurre tempi e rischi di non conformità.
Questo metodo assicura tempi ottimizzati, costi controllati e conformità normativa in ogni fase.
Co-design: la progettazione come collaborazione
MDE adotta un approccio di co-design che coinvolge attivamente il cliente nel processo di sviluppo. Le specifiche tecniche vengono analizzate insieme, simulate digitalmente e ottimizzate per garantire il massimo rendimento clinico e produttivo.
“Progettiamo dispositivi che nascono da un dialogo tecnico costante, dove ogni dettaglio è verificato, misurato e migliorato.”
— Team Progettazione MDE
Questa collaborazione diretta consente di sviluppare soluzioni su misura, riducendo tempi di industrializzazione e massimizzando la sicurezza.
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Software e tecnologie di progettazione
MDE utilizza strumenti digitali di ultima generazione per modellazione, simulazione e gestione della documentazione tecnica.
Principali strumenti impiegati:
Grazie all’integrazione tra software e laboratorio R&D, i dati di test vengono immediatamente trasferiti alla progettazione, accelerando la fase di validazione.
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Scopri il nostro approccio integrato di progettazione e validazione certificata ISO 13485.
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Dalla progettazione alla produzione
Una volta validato il progetto, MDE procede con la produzione in serie all’interno delle proprie cleanroom certificate ISO 7–8, dove ogni parametro di processo è monitorato digitalmente.
Il collegamento diretto tra progettazione e produzione consente una perfetta continuità tra modello CAD e risultato fisico, riducendo al minimo le variazioni dimensionali.
Tutti i dispositivi vengono sottoposti a controlli metrologici e test meccanici prima della consegna, con tracciabilità completa del lotto e Device History Record (DHR) aggiornato.
Conformità e documentazione tecnica
Ogni progetto MDE è accompagnato da una documentazione completa e verificata secondo gli standard internazionali.
Documenti forniti:
Questo approccio consente ai clienti di ottenere dispositivi pronti alla certificazione MDR, con tempi ridotti e massima affidabilità.
In sintesi
La progettazione biomedicale in MDE è un processo scientifico, preciso e misurabile.
Ogni dispositivo nasce da un’idea e diventa realtà grazie a un metodo strutturato, strumenti digitali avanzati e una visione integrata di qualità e innovazione.
Ricerca & Sviluppo – L’innovazione nei dispositivi medicali
Qualità & Certificazioni ISO 13485
Produzione in Cleanroom e Tecnologie
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